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    合法配件组装的产品合法产品市场监管局马渚分局向两家卫生所开出罚单

    余姚新闻网讯记者 仲坚记者今天从市市场监督管理局获悉由于辖区内的2家卫生所使用无证的拼装医疗器械产品近日该局马渚分局向这两家卫生所分别作出了2万元的行政处罚

    执法检查发?#27835;?#21307;疗器?#24403;?#31614;的雾化系统

    2018年10月马渚分局执法人员在对辖区内某卫生所检查时发现该卫生所的输液室墙上有一排类似供氧系统的医疗器械经过详细检查执法人员发现该套系统是由一台空气压缩机与一排管道上连接的6个供氧系统氧气吸入器组成的奇怪的是整套系统上竟然没有医疗器械的标签

    卫生所的负责人告诉执法人员这是一?#23376;?#20110;雾化治疗的系?#22330;?#30001;于卫生所提供给执法人员的是医用中心供氧系统的注册证发票开具单位为该注册证上的华兴医疗公司为了求证执法人员特意向华兴医疗所在地的山东莒县市场监督管理局发函请求该局核实上述医疗器械系统是否为华兴医疗生产销售的产品

    很快莒县市场监管局的回函答复上述系统并非华兴医疗销售及安装华兴医疗仅销售了供氧系统部分的配件由此执法人员判定当事卫生所内发现的这套系统为无证的拼装医疗器械产品所幸目前并未发现病患使用该套系统做雾化治疗后发生不良?#20174;?#30340;事件

    医药代表上门推销并介绍拼装

    经调查该卫生所的这套雾化设备是一名姓淦的医药代表上门推销配件并介绍他人进行拼装的

    据悉雾化设备多用于呼吸道疾病的治疗使用者多为老人和儿童每年的冬季使用频率?#32454;ߡ?#30456;比普通的家用雾化器一整套的雾化系统可同时供多人使用所以价格也相对?#32454;ߡ?#32780;对于规模较小就诊人数不稳定的卫生所来说购买这样一套设备的性价比并不高

    而医药代表淦某所介绍的雾化系统的价格很实惠他的到来让该卫生所的负责人动了心2018年4月淦某向该卫生所分别推销了已取得第一类医疗器?#24403;?#26696;?#23616;?#21644;医疗器械注册证的牙科电动无油空压机和输氧管道医用中心供氧系统的部件并帮他们找来安装师傅拼装出了一套压缩式雾化系?#22330;?/p>

    有合法的注册证书和正规的发票卫生所的负责人以为这次交?#20934;?#20855;经济合算实用的功能殊不知根据医疗器械分类目录2012版医用中心供氧系统属于6856-1供氧系统而医用压缩雾化器则属于6821医用电子仪器设备这两个配件的备案?#23616;?#21644;注册证上?#35270;?#33539;围均未包括雾化功能也就是说由合法的配件组装起来的这套设备是?#23433;?#21512;法的

    随后执法人员顺藤摸瓜又在辖区内发现另外一家卫生所使用该无证医疗器械系?#22330;?/p>

    (来源余姚新闻网-余姚日报 编辑吴洁)

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